خارگ نیوز: در خبر‌های روز‌های گذشته وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و رئیس سازمان غذا و دارو از صدور مجوز اضطرای برای واکسن‌های رازی، اسپایکوژن و فخرا خبر دادند، ولی در حال حاضر به صورت رسمی نامه‌ای با این منظور در رسانه‌ها منتشر نشده است.
به گزارش خارگ نیوز، برای روشن شدن بیشتر موضوع با هاله حامدی‌فر مدیرعامل شرکت سیناژن و تولیدکننده اسپایکوژن مصاحبه اختصاصی انجام شده که به شرح زیر است:
نتایج فاز دو را شما می‌فرمایید که خب این نتایج خوشبختانه نتایج خیلی خوب شده است و نتایج فاز ۳ را نیز تا به امروز به همراه نتایج فاز ۲ به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم، اما تا به امروز مجوزی صادر نشده است.
نتایج کامل نشده است؟ اسپایکوژن که نسبت به واکسن برکت که در چند روز اول شروع مطالعه بالینی فاز ۳ خود مجوز اضطراری گرفت که بسیار جلوتر است. پس چرا مجوز صادر نشده است؟
ناراحتی ما هم همین است. استاندارد‌های دوگانه. یا اگر بخواهم شخصاً حسم را بگویم احساس تبعیض است.
چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل شود، ولی برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد که هیچ، روند‌ها کندتر از همیشه باشد. تا امروز سعی کردم صحبتی نکنم از این تفاوت‌هایی که گذاشته شده است، ولی به نظر می‌رسد راه درست بیان کردن آن‌هاست.
شما فرمودید جلوتر بودن، بله ما اسفند ماه ۱۳۹۹ پیش خودمان تصور می‌کردیم که با توجه به نیاز کشور و صحبت واکسیناسیون سریعتر و تولید داخل با توجه به اینکه کارخانه تولید ما آماده بود و تائید GMP اتحادیه اروپا را داشتیم، با همکاری احتمالی وزارت بهداشت هفته دوم یا سوم فروردین ماه مجوز شروع مطالعه بالینی فاز دو و به صورت پیوسته فاز سه را اخذ می‌کنیم و احتمالا تا اواسط خرداد ماه نتایج مطالعه بالینی فاز ۲ و ۳ برای ژورنال‌های معتبر دنیا و سازمان جهانی بهداشت ارسال می‌شود. این تصور ما بود که احتمالا بین ما که سال‌هاست بزرگترین تولیدکننده دارو‌های بیولوژیک در منطقه هستیم و تولید پروتئین نوترکیب تخصص ماست با سایر نهاد‌ها تفاوتی گذاشته نشود. تصور ما غلط بود، چون ما تازه خرداد ماه تزریق اولین داوطلب در فاز ۲ را آغاز کردیم بعد از آن هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فاز ۲ و ۳ را پیوسته انجام دهیم با ما مخالفت شد و هر بار که این سوال را می‌کردیم که ما چه تفاوتی داریم به جز اینکه تنها دارنده خط تولید دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در ایران هستیم، جواب چیزی جز سکوت نبود یا عزیزی که آب پاکی را روی دست ما ریخت و گفت شما قرار نیست اولین باشید.
استدلالی هم که در حال حاضر مطرح می‌شود این است که در زمان ارائه نتایج واکسن دیگر شرایط کشور فرق داشت و در حال حاضر واردات واکسن داریم پس نوع بررسی هم متفاوت است. البته این صحبت جواب مشخص و واضحی هم دارد که سازمان غذا و دارو آمریکا شرایط ویژه‌ای برای مجوز اضطراری به فایزر در نظر گرفت، ولی با سایر تولیدکننده واکسن مثل جانسون و جانسون و نواوکس این را مطرح نکرد، چون شرایط کشور آمریکا تغییر پیدا کرده است شما دیگر مانند فایزر قرار نیست بررسی شوید. اتفاقا، چون ممکن است همان واکسن جدید مزیت برتری نسبت به سایرین داشته باشد با همان فرایند بررسی می‌کنند درحالی‌که واکسیناسیون گسترده هم انجام شده است.
جای خاصی پاسخگوی این تاخیر مجوز‌های شما نبوده است؟ چه کسانی کارشکنی می‌کردند؟ کمیته‌های علمی وزارت بهداشت؟
از هر جا که می‌توانستیم درخواست کردیم برای اتمام این تفاوت گذاشتن‌ها، اما هیچ کسی قرار نبود با ما همراهی کند و تا حدی پذیرفته بودیم که قرار نیست رفتار یکسان ببینیم، اما نه این مقدار. ما مانند سایر تولیدکنندگان در بدنه دولت و حاکمیت کسی را نداشتیم که پیگیر کارهایمان باشد و صرفاً روند‌ها را از ابتدا و بدون در نظر گرفتن شرایط ویژه کشور طی کرده‌ایم.
من به تیم‌های علمی که در طول این مدت از طرف وزارت بهداشت مسوول مانیتور کردن یا دادن مجوز‌های ما بوده‌اند ایرادی نمی‌گیرم. این عزیزان افراد علمی هستند که وظایف خود را نسبت به شرایط معمول به خوبی انجام می‌دهند، ولی خب شرایطی که کشور در ۷ ماه گذشته داشته است شرایط معمول نبوده است. این عزیزان سیاستگذار کلان سلامت نیستند و انتظاری هم نیست که بخواهند اضطراری تصمیم بگیرند، هرچند در بعضی جا‌ها دلخوری‌هایی برای ما باز هم به خاطر تبعیض‌ها ایجاد شد، در این حد که عزیزی در جواب چرایی این تفاوت گذاشتن‌ها گفت ما که زورمان به آن‌ها نمی‌رسد، ولی زورمان که به شما می‌رسد.
ما برای اینکه بتوانیم مطالعه بالینی با استاندارد بالا داشته باشیم هزینه بسیار زیادی انجام دادیم، هزینه منظور هزینه ساخت‌وساز نیست ما زیرساخت‌های تولید را سال‌هاست که داریم. هزینه تست‌های آزمایشگاهی و بالینی که هیچیک از مطالعات داخل ایران این مجموعه کامل از تست‌ها را انجام ندادند، هزینه ریچک‌هایی که شرکت استرالیایی خواسته بود برای بالا بردن دقت نتایج، هزینه زیرساخت‌های الکترونیک ثبت داده‌ها برای بالا بردن صحت نتایج به دست آمده و بسیاری از هزینه‌های دیگر برای اینکه بتوانیم در کلاس جهانی یک مطالعه بالینی را اجرا کنیم. بسیاری از ناظرین که بازدید و بازرسی داشته‌اند به این اذعان داشتند که تا به حال همچین اتفاقی در ایران روی نداده و‌ای کاش سایر جا‌ها بیایند و ببینند که استاندارد چیست.
در حال حاضر چه می‌توان کرد؟
مشخصاً گذشته را نمی‌توان حل کرد. سال‌هاست به ما هجمه‌های متعدد وارد می‌شود که ما متصل به این نهاد و آن نهاد هستیم، فکر می‌کنم همین اتفاقات شش ماه گذشته جواب بسیاری از این صحبت‌ها بوده است، اگر سیناژن متصل به جایی بود اوضاعش این نبود. تقاضایش هم الان این نبود که خواهشاً بین سیناژن با بقیه فرقی نگذارید، وگرنه ما امتیاز ویژه‌ای نمی‌خواهیم.
من به عنوان مدیرعامل شرکت سیناژن سال‌هاست تلاش کرده‌ام که کیفیتی فراتر از انتظار افراد از محصولات تولید داخل، دارو‌های تخصصی به بیماران این کشور برسانم، در حال حاضر هم یک میلیون و دویست هزار دوز واکسن بسته‌بندی شده در انبار ماست. نتایج فاز ۲ و بینابینی فاز ۳ در پیک دلتا واقعاً بی‌نظیر است.
به عنوان یک شهروند و به عنوان یک فعال حوزه سلامت از وزیر محترم بهداشت و کلیه دست اندرکاران تامین واکسن، چه تولید و چه واردات کمال تشکر را دارم. چون هیچ چیزی مهم‌تر از تسریع واکسیناسیون مردم و جلوگیری از مرگ و میر بیشتر نیست.
فقط می‌توانم برای این روز‌ها این درخواست را از وزیر بهداشت جناب آقای دکتر عین‌اللهی داشته باشم که با ورودشان به موضوع "مجوز اضطراری واکسن اسپایکوژن"، تبعیضی که مدت‌هاست درخصوص شرکت سیناژن به دلایل متفاوت و در مسائل متعدد صورت می‌گیرد، پایان دهد. وزیر محترم بهداشت که از زمان حضورشان گشایش‌ها برای واکسیناسیون صورت گرفته است در حال حاضر تنها امید ما هستند که با حضورشان گره از این پروژه مهم نیز باز شود و حاصل تلاش شبانه‌روزی متخصصین جوان کشور به نتیجه برسد. مجوز اضطراری یک تصمیم با نگرش کلان کشوری است و مسلماً مسوولینی با نگرش کلان به کلیه ارزش‌ها و مسائل جامعه می‌بایست در این خصوص تصمیم‌گیری نمایند.
منبع: فانا